Балльная система локализации медицинских изделий: новые правила с 2026 года

Реформа направлена на стимулирование глубокой локализации, развитие отечественных технологий и снижение зависимости от импортных поставок. Ключевым инструментом подтверждения происхождения продукции станет реестр Минпромторга России.

Принципы новой системы оценки

Действующая модель, ориентированная на страну сборки, будет заменена комплексной балльной оценкой. Происхождение изделий будет определяться по совокупности баллов, начисляемых за выполнение в России технологических операций, использование российских материалов и комплектующих, а также наличие прав на конструкторскую и техническую документацию.

Система распространяется на 94 новых вида медицинских изделий, добавленных к существующим 24. Для каждого вида установлен минимальный порог баллов, необходимый для признания продукции отечественной. Планируется поэтапное повышение этих порогов до 2030 года. Например, для эндопротезов суставов минимальный уровень локализации составит 40 баллов в 2026 году и достигнет 100 баллов к 2030 году.

Ключевые критерии начисления баллов

Балльная система учитывает несколько групп факторов, подтверждающих российское происхождение продукции:

• Доля российских комплектующих и материалов в общей стоимости изделия.
• Выполнение в России ключевых технологических операций, таких как литье, штамповка и программирование.
• Использование отечественных технологий и программного обеспечения в производстве.
• Наличие исключительных прав на конструкторскую и техническую документацию, разработанную в РФ.
• Наличие сервисной инфраструктуры и центров обслуживания на территории России.

Для производителей протезов и реабилитационной техники предусмотрен отложенный старт действия требований для функциональных узлов, что направлено на поддержку малого бизнеса.

Процедура подтверждения происхождения

До конца 2025 года подтверждение происхождения медицинских изделий возможно путем получения сертификата формы СТ-1 в Торгово-промышленной палате. С 2026 года основным механизмом станет включение продукции в реестр промышленной продукции Минпромторга.

В переходный период, до 30 июня 2026 года, будет допускаться использование обоих механизмов. Включение в реестр будет действовать от 3 до 5 лет при условии ежегодного представления производителем отчетности о объемах производства и продаж до 1 апреля. Непредоставление отчетности повлечет исключение из реестра и утрату преференций.

Практические шаги для производителей

В период до вступления изменений в силу производителям рекомендуется:

1. Провести аудит текущих производственных процессов и цепочек поставок для оценки существующего уровня локализации в баллах.
2. Разработать план по адаптации технологических операций и локализации критически важных компонентов для достижения минимальных пороговых значений.
3. Подготовить пакет документов, подтверждающих права на конструкторскую документацию и использование российских технологий.
4. Обеспечить соответствие требованиям к сервисной инфраструктуре на территории РФ.

Реформа создает прозрачные и объективные условия для доступа к государственным закупкам, напрямую увязывая преференции с глубиной локализации. Производителям, которые своевременно адаптируют бизнес-процессы, откроются значительные конкурентные преимущества на растущем внутреннем рынке.